Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
      • Pilsen, Tjekkiet, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tjekkiet, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tjekkiet, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986511: Dose A
Medicin: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andre navne:
  • Evifacotrep
Eksperimentel: BMS-986511: Dose B
Medicin: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andre navne:
  • Evifacotrep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Tidsramme: Up to Day 57
Up to Day 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2026

Først opslået (Faktiske)

19. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner