A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder
3 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder
A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Local Institution - 0046
-
Contato:
- Site 0046
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Local Institution - 0071
-
Contato:
- Site 0071
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Local Institution - 0079
-
Contato:
- Site 0079
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Local Institution - 0007
-
Contato:
- Site 0007
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Local Institution - 0024
-
Contato:
- Site 0024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0140
-
Contato:
- Site 0140
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Local Institution - 0044
-
Contato:
- Site 0044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Local Institution - 0041
-
Contato:
- Site 0041
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Local Institution - 0069
-
Contato:
- Site 0069
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Local Institution - 0121
-
Contato:
- Site 0121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Local Institution - 0083
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Local Institution - 0027
-
Contato:
- Site 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
-
-
-
-
Kladno, Tcheca, 27201
- Local Institution - 0005
-
Contato:
- Site 0005
-
Klecany, Tcheca, 25067
- Local Institution - 0081
-
Contato:
- Site 0081
-
Pilsen, Tcheca, 31200
- Local Institution - 0028
-
Contato:
- Site 0028
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tcheca, 10000
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tcheca, 16000
- Local Institution - 0111
-
Contato:
- Site 0111
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tcheca, 18600
- Local Institution - 0032
-
Contato:
- Site 0032
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
- Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
- Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
- Outpatient participants able to comply with study procedures.
- Participant require medication washout completed before baseline.
- Participant must have BMI within protocol range.
- Participants must meet reproductive safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
- Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
- Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
- Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
- Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo
|
Dose especificada em dias especificados
|
|
Experimental: BMS-986511: Dose A
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: BMS-986511: Dose B
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Prazo: Up to Day 57
|
Up to Day 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Prazo: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Death
Prazo: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN013-0002
- 2026-526617-28 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1339-3799 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .