Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Ta kontakt med:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Ta kontakt med:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Ta kontakt med:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Ta kontakt med:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Ta kontakt med:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Ta kontakt med:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Ta kontakt med:
          • Site 0079
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Ta kontakt med:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Ta kontakt med:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Ta kontakt med:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Ta kontakt med:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Ta kontakt med:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Ta kontakt med:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Ta kontakt med:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Ta kontakt med:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Ta kontakt med:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Ta kontakt med:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Ta kontakt med:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Ta kontakt med:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Ta kontakt med:
          • Site 0003
  • Tsjekkia
      • Kladno, Tsjekkia, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Ta kontakt med:
          • Site 0005
      • Klecany, Tsjekkia, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Ta kontakt med:
          • Site 0081
      • Pilsen, Tsjekkia, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Ta kontakt med:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Ta kontakt med:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tsjekkia, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Ta kontakt med:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tsjekkia, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Ta kontakt med:
          • Site 0032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986511: Dose A
Legemiddel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andre navn:
  • Evifacotrep
Eksperimentell: BMS-986511: Dose B
Legemiddel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andre navn:
  • Evifacotrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Tidsramme: Up to Day 57
Up to Day 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tidsramme: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Annen identifikator: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere