A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder
3. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder
A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Local Institution - 0083
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
-
-
-
Kladno, Česko, 27201
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
Klecany, Česko, 25067
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
Pilsen, Česko, 31200
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko, 10000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Česko, 16000
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Česko, 18600
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
- Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
- Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
- Outpatient participants able to comply with study procedures.
- Participant require medication washout completed before baseline.
- Participant must have BMI within protocol range.
- Participants must meet reproductive safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
- Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
- Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
- Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
- Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: BMS-986511: Dose A
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BMS-986511: Dose B
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Časové okno: Up to Day 57
|
Up to Day 57
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Časové okno: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Death
Časové okno: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN013-0002
- 2026-526617-28 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1339-3799 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .