Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Контакт:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Контакт:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Контакт:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Контакт:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Контакт:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Контакт:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Контакт:
          • Site 0079
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Контакт:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Контакт:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Контакт:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Контакт:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Контакт:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Контакт:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Контакт:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Контакт:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Контакт:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Контакт:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Контакт:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Контакт:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
  • Чехия
      • Kladno, Чехия, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
      • Klecany, Чехия, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Контакт:
          • Site 0081
      • Pilsen, Чехия, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Контакт:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Чехия, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Контакт:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Чехия, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Контакт:
          • Site 0032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986511: Dose A
Лекарство: BMS-986511
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • Evifacotrep
Экспериментальный: BMS-986511: Dose B
Лекарство: BMS-986511
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • Evifacotrep

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Временное ограничение: Up to Day 57
Up to Day 57

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Временное ограничение: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Временное ограничение: Up to Day 71
Up to Day 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Другой идентификатор: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться