Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Klecany, Tsjechië, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
      • Pilsen, Tsjechië, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Contact:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tsjechië, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Contact:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Contact:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Contact:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Contact:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Contact:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Contact:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Contact:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Contact:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986511: Dose A
Geneesmiddel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andere namen:
  • Evifacotrep
Experimenteel: BMS-986511: Dose B
Geneesmiddel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andere namen:
  • Evifacotrep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Tijdsspanne: Up to Day 57
Up to Day 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Tijdsspanne: Up to Day 71
Up to Day 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Andere identificatie: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren