A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder
A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kladno, Tšekki, 27201
- Local Institution - 0005
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0005
-
Klecany, Tšekki, 25067
- Local Institution - 0081
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0081
-
Pilsen, Tšekki, 31200
- Local Institution - 0028
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0028
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 10000
- Local Institution - 0080
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0080
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tšekki, 16000
- Local Institution - 0111
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0111
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Tšekki, 18600
- Local Institution - 0032
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0032
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Local Institution - 0144
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0144
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Local Institution - 0038
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0038
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Local Institution - 0047
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0047
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Local Institution - 0046
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0046
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Local Institution - 0042
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0042
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Local Institution - 0071
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0071
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Local Institution - 0079
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0079
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Local Institution - 0050
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0050
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Local Institution - 0024
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Local Institution - 0140
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0140
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Local Institution - 0044
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Local Institution - 0075
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0075
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Local Institution - 0041
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0041
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Local Institution - 0069
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0069
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Local Institution - 0121
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Local Institution - 0083
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Local Institution - 0086
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0086
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Local Institution - 0027
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Local Institution - 0016
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Local Institution - 0003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
- Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
- Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
- Outpatient participants able to comply with study procedures.
- Participant require medication washout completed before baseline.
- Participant must have BMI within protocol range.
- Participants must meet reproductive safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
- Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
- Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
- Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
- Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986511: Dose A
|
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMS-986511: Dose B
|
Specified dose on specified days
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Aikaikkuna: Up to Day 57
|
Up to Day 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Aikaikkuna: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Death
Aikaikkuna: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN013-0002
- 2026-526617-28 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1339-3799 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
See Plan Description
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
See Plan Description
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .