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A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3 settembre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kladno, Cechia, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
      • Klecany, Cechia, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Contatto:
          • Site 0081
      • Pilsen, Cechia, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Contatto:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Contatto:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Cechia, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Contatto:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Cechia, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Contatto:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Contatto:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Contatto:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Contatto:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Contatto:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Contatto:
          • Site 0079
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Contatto:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Contatto:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Contatto:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Contatto:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Contatto:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Contatto:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Contatto:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Contatto:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986511: Dose A
Droga: BMS-986511
Specified dose on specified days
Altri nomi:
  • Evifacotrep
Sperimentale: BMS-986511: Dose B
Droga: BMS-986511
Specified dose on specified days
Altri nomi:
  • Evifacotrep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Lasso di tempo: Up to Day 57
Up to Day 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Lasso di tempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Lasso di tempo: Up to Day 71
Up to Day 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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