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A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Klecany, Tchéquie, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
      • Pilsen, Tchéquie, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Contact:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tchéquie, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Contact:
          • Site 0032
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Contact:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Contact:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Contact:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Contact:
          • Site 0071
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Contact:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Contact:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Contact:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Contact:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Contact:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Contact:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Contact:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: BMS-986511: Dose A
Médicament: BMS-986511
Specified dose on specified days
Autres noms:
  • Evifacotrep
Expérimental: BMS-986511: Dose B
Médicament: BMS-986511
Specified dose on specified days
Autres noms:
  • Evifacotrep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Délai: Up to Day 57
Up to Day 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Délai: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Délai: Up to Day 71
Up to Day 71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Première publication (Réel)

19 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Autre identifiant: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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