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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

2026年8月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
  • オランダ
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • コンタクト：
          • Site 0002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA
薬：Navlimetostat
指定した日に指定した用量
他の名前：
  • BMS-986504
実験的：パートB
薬：[14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
他の名前：
  • BMS-986504

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：14日まで
14日まで
観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：14日まで
14日まで
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観測された血漿濃度のトラフ (Ctrough)
時間枠：14日まで
14日まで
Cmax
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
時間枠：Up to 14 days
Up to 14 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月16日

一次修了 (推定)

2026年12月5日

研究の完了 (推定)

2026年12月5日

試験登録日

最初に提出

2026年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月18日

最初の投稿 (実際)

2026年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CA240-0049

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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