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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

18 août 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
Médicament: Navlimetostat
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986504
Expérimental: Partie B
Médicament: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Autres noms:
  • BMS-986504

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Cmax
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Délai: Up to 14 days
Up to 14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Première publication (Réel)

20 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA240-0049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

See Plan Description

Critères d'accès au partage IPD

See Plan Description

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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