A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants
A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants
The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria
-
Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
-
Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.
-
Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.
i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).
ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
- Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
- Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
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Specified dose on specified days
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
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Specified dose on specified days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 14일
|
최대 14일
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Terminal elimination half-life (T-HALF)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Apparent total body clearance (CLT/F)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Total amount of dose recovered in urine (UR)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Renal clearance (CLR)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from UR
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from %UR
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 최대 14일
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최대 14일
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Cmax
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Tmax
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with clinically significant changes in vital signs
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
기간: Up to 14 days
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Up to 14 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CA240-0049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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