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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

18 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
  • Holanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Contato:
          • Site 0002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A
Medicamento: Navlimetostat
Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986504
Experimental: Parte B
Medicamento: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Outros nomes:
  • BMS-986504

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática mínima observada (Cvale)
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Cmax
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Prazo: Up to 14 days
Up to 14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CA240-0049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

See Plan Description

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

See Plan Description

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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