Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4. listopadu 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Holandsko
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Nábor
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Kontakt:
          • Salah Hadi, Site 0001
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704-2526
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Ostatní jména:
  • BMS-986504
Experimentální: Část B
Lék: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Ostatní jména:
  • BMS-986504

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Cmax
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Časové okno: Up to 14 days
Up to 14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA240-0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit