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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4 de noviembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704-2526
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0002
        • Contacto:
          • Site 0002
  • Países Bajos
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Reclutamiento
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Contacto:
          • Salah Hadi, Site 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A
Droga: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Otros nombres:
  • BMS-986504
Experimental: Parte B
Droga: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Otros nombres:
  • BMS-986504

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Cmax
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Periodo de tiempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CA240-0049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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