Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4. november 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704-2526
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0002
        • Ta kontakt med:
          • Site 0002
  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Salah Hadi, Site 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Legemiddel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • BMS-986504
Eksperimentell: Del B
Legemiddel: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • BMS-986504

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste observert plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Cmax
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

5. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CA240-0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

Tilgangskriterier for IPD-deling

See Plan Description

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere