Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0002
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Lääke: Navlimetostaatti
Annostettu määrä määrättyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986504
Kokeellinen: Osa B
Lääke: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Muut nimet:
  • BMS-986504

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Cmax
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Aikaikkuna: Up to 14 days
Up to 14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA240-0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

See Plan Description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See Plan Description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa