Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4. november 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
  • Holland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Rekruttering
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Kontakt:
          • Salah Hadi, Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986504
Eksperimentel: Del B
Medicin: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Cmax
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Tidsramme: Up to 14 days
Up to 14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2026

Først opslået (Faktiske)

20. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA240-0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner