Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4 ноября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Нидерланды
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • Рекрутинг
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Контакт:
          • Salah Hadi, Site 0001
  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704-2526
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0002
        • Контакт:
          • Site 0002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Лекарство: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BMS-986504
Экспериментальный: Часть Б
Лекарство: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Другие имена:
  • BMS-986504

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Cmax
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Временное ограничение: Up to 14 days
Up to 14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CA240-0049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться