Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • BMS-986504
Eksperymentalny: Część B
Lek: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
  • BMS-986504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Cmax
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Ramy czasowe: Up to 14 days
Up to 14 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj