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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

18 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Contatto:
          • Site 0002
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: Navlimetostat
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986504
Sperimentale: Parte B
Droga: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Altri nomi:
  • BMS-986504

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Cmax
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Lasso di tempo: Up to 14 days
Up to 14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA240-0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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