Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Nederland
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution - 0002
        • Contact:
          • Site 0002
  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704-2526
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.
  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: Navlimetostat
Aangegeven dosis op aangegeven dagen
Andere namen:
  • BMS-986504
Experimenteel: Deel B
Geneesmiddel: [14C]Navlimetostat
Specified dose on specified days
Andere namen:
  • BMS-986504

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal waargenomen plasmaconcentratie (Cdal)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Cmax
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Tijdsspanne: Up to 14 days
Up to 14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CA240-0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren