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A Study to Evaluate the Metabolism, the Routes and Extent of Elimination, and Drug Levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in Healthy Female Participants

4. November 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1 Study to Evaluate the Mass Balance, Metabolism, Excretion, and Pharmacokinetics of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) at Steady State in Healthy Female Participants

The purpose of this study is to evaluate the metabolism, the routes and extent of elimination, and drug levels of [14C]Navlimetostat (BMS-986504) in healthy female participants

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Niederlande
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Rekrutierung
        • ICON Netherlands - Groningen
        • Kontakt:
          • Salah Hadi, Site 0001
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0002
        • Kontakt:
          • Site 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Participants must have a body mass index (BMI) of 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive.

  • Participants must have a recent history (ie, last month) of a minimum of 1 bowel movement per 2 days.

  • Participants must be female (as assigned at birth) who is an individual not of childbearing potential (INOCBP), defined as one of the following:.

    i) Surgically sterile (eg, hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy).

ii) Postmenopausal, defined as ≥ 12 consecutive months of amenorrhea in an individual over the age of 45 years (no other biological or physiological causes), and individuals < 55 years of age with 12 months of amenorrhea must have serum FSH levels > 40 mIU/mL at screening to confirm menopausal status.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any significant acute or chronic medical illness.
  • Participants must not have current or recent gastrointestinal disease.
  • Participants must not have a history of prolonged bleeding or excessive bruising.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986504
Experimental: Teil B
Arzneimittel: [14C]Navlimetostat

Specified dose on specified days

Andere Namen:
  • BMS-986504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUC(0-T))
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve from time zero extrapolated to infinite time (AUC(INF))
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Terminal elimination half-life (T-HALF)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent total body clearance (CLT/F)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Apparent volume of distribution during the terminal phase (VZ/F)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of plasma navlimetostat AUC(INF) to plasma radioactivity AUC(INF) (%AUC(INF))
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Total radioactivity (TRA) ratio of blood AUC(INF) to plasma AUC(INF)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Total amount of dose recovered in urine (UR)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Percent of administered dose recovered in urine (%UR)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Renal clearance (CLR)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from UR
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from %UR
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of dose recovered in feces (FR)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from percent of administered dose recovered in feces (%FR)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total amount of radioactivity recovered (Rtotal)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA from total percent of radioactivity recovered (%TOTAL)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA amount recovered of the radioactive dose in vomit, if applicable
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
TRA fraction of the radioactive dose in vomit, if applicable
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Cmax
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Tmax
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Area under the plasma concentration-time curve over 1 dosing interval (AUC(TAU))
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite Cmax to parent Cmax, corrected for molecular weight (MR_Cmax)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Ratio of metabolite AUC(TAU) to parent AUC(TAU), corrected for molecular weight (MR_AUC(TAU))
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in physical examinations
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory test results
Zeitfenster: Up to 14 days
Up to 14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA240-0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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