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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

2026年9月9日 更新者：Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Changchun
      • Jilin City、Changchun、中国
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
薬：VSA012
VSA012 Injection
アクティブコンパレータ：Cohort2
薬：Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
時間枠：between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
時間枠：between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
時間枠：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
時間枠：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
時間枠：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
時間枠：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Incidence and severity of AEs
時間枠：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月29日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月9日

最初の投稿 (実際)

2026年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VSA012-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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