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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9 de setembro de 2026 atualizado por: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, China
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte1
Medicamento: VSA012
VSA012 Injection
Comparador Ativo: Cohort2
Medicamento: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Prazo: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Prazo: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Prazo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Prazo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Prazo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Prazo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidence and severity of AEs
Prazo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VSA012-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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