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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9. September 2026 aktualisiert von: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, China
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte1
Arzneimittel: VSA012
VSA012 Injection
Aktiver Komparator: Cohort2
Arzneimittel: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Zeitfenster: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Zeitfenster: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Zeitfenster: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Zeitfenster: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Zeitfenster: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Zeitfenster: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence and severity of AEs
Zeitfenster: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSA012-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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