Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9. september 2026 oppdatert av: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Kina
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort1
Legemiddel: VSA012
VSA012 Injection
Aktiv komparator: Cohort2
Legemiddel: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Tidsramme: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Tidsramme: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Tidsramme: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Tidsramme: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Tidsramme: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Tidsramme: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence and severity of AEs
Tidsramme: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSA012-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere