Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9. září 2026 aktualizováno: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Čína
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Čína
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta1
Lék: VSA012
VSA012 Injection
Aktivní komparátor: Cohort2
Lék: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Časové okno: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Časové okno: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Časové okno: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Časové okno: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Časové okno: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Časové okno: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence and severity of AEs
Časové okno: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSA012-3001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit