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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9 settembre 2026 aggiornato da: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Cina
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Cina
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte1
Droga: VSA012
VSA012 Injection
Comparatore attivo: Cohort2
Droga: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Lasso di tempo: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Lasso di tempo: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Lasso di tempo: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Lasso di tempo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Lasso di tempo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Lasso di tempo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and severity of AEs
Lasso di tempo: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VSA012-3001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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