Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9 september 2026 uppdaterad av: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Kina
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort1
Läkemedel: VSA012
VSA012 Injection
Aktiv komparator: Cohort2
Läkemedel: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Tidsram: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Tidsram: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Tidsram: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Tidsram: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Tidsram: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Tidsram: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence and severity of AEs
Tidsram: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Första postat (Faktisk)

11 september 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VSA012-3001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera