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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

2026年9月9日 更新者：Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
    • Changchun
      • Jilin City、Changchun、中国
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou、Fujian、中国
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1
药品：VSA012
VSA012 Injection
有源比较器：Cohort2
药品：Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
大体时间：between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

次要结果测量

结果测量
大体时间
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
大体时间：between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
大体时间：between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
大体时间：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
大体时间：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
大体时间：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

其他结果措施

结果测量
大体时间
Incidence and severity of AEs
大体时间：between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月29日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月9日

首次发布 (实际的)

2026年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VSA012-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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