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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9 septembre 2026 mis à jour par: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Chine
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chine
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte1
Médicament: VSA012
VSA012 Injection
Comparateur actif: Cohort2
Médicament: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Délai: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Délai: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Délai: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Délai: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Délai: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Délai: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence and severity of AEs
Délai: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

29 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Première publication (Réel)

11 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSA012-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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