Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

9 września 2026 zaktualizowane przez: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Chiny
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Chiny
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta1
Lek: VSA012
VSA012 Injection
Aktywny komparator: Cohort2
Lek: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Ramy czasowe: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Ramy czasowe: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Ramy czasowe: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Ramy czasowe: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Ramy czasowe: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Ramy czasowe: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence and severity of AEs
Ramy czasowe: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VSA012-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj