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A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

2026년 9월 9일 업데이트: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, 중국
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, 중국
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트1
의약품: VSA012
VSA012 Injection
활성 비교기: Cohort2
의약품: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
기간: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
기간: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
기간: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
기간: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
기간: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
기간: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence and severity of AEs
기간: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VSA012-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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