A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy
9 сентября 2026 г. обновлено: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlene Si
- Номер телефона: +86-021-6107 5030
- Электронная почта: charlene.si@bisirna.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Bing Han
- Номер телефона: 010-69151188
- Электронная почта: Hanbing-li@sina.com.cn
-
-
Changchun
-
Jilin City, Changchun, Китай
- Jilin
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Китай
- Quanzhou
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Nanning
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Ha'erbin
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Changsha
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Nantong
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай
- Xi'an
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Контакт:
- Hongyan Tong
- Номер телефона: 0571-87236114
- Электронная почта: hongyantong@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
- Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
- LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
- Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
- start of study treatment. If not received previously, vaccination against
- Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
- Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
- History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
- Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
- Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
- Previous splenectomy.
- A history of malignancy within 5 years before screening
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта1
|
VSA012 Injection
|
|
Активный компаратор: Cohort2
|
Eculizumab injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Временное ограничение: between Week 2 and Week 26
|
between Week 2 and Week 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
The proportion of patients without RBC transfusion
Временное ограничение: between Week 2 and Week 26
|
between Week 2 and Week 26
|
|
Change in reticulocyte count from baseline
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
Change in Total bilirubin count from baseline
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
Change in FACIT-F score from baseline
Временное ограничение: between Week 20 and Week 26
|
between Week 20 and Week 26
|
|
The Clinical BTH Rate
Временное ограничение: between Day 1 and Week 26
|
between Day 1 and Week 26
|
|
The Major Adverse Vascular Events Rate
Временное ограничение: between Day 1 and Week 26
|
between Day 1 and Week 26
|
|
Incidence and severity of AEs
Временное ограничение: between Day 1 and Week 26
|
between Day 1 and Week 26
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence and severity of AEs
Временное ограничение: between Day 1 and Week 26
|
between Day 1 and Week 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSA012-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .