Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Multicenter, Randomized, Open-Label, Positive Controlled Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VSA012 Injection in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Are Naive to Complement Inhibitor Therapy

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
A study of the efficacy and safety of VSA012 Injection compared to eculizumab for 24 weeks in patients with PNH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Changchun
      • Jilin City, Changchun, Kiina
        • Jilin
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina
        • Quanzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangzhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ha'erbin
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Nantong
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Chengdu
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female participants ≥ 18 years of age and BMI ≥ 18.0 kg/m2 with a diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry with clone size≥10%.
  • Mean hemoglobin level <100 g/L at screening.
  • LDH > 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) at screening.
  • Vaccination against Neisseria meningitidis infection is required prior to the
  • start of study treatment. If not received previously, vaccination against
  • Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency;
  • Presence or suspicion of a systemic active bacterial, viral, or fungal infection
  • History of infection with capsular bacteria (e.g., meningococcus, pneumococcus, etc.)
  • Patients with reticulocytes <100x10^9/L; platelets <30x10^9/L; neutrophils <0.5x10^9/L.
  • Positive of HIV, HBsAg or HCVAb.
  • History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms,e.g. meningococcus or pneumococcus.
  • Previous splenectomy.
  • A history of malignancy within 5 years before screening

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti1
Lääke: VSA012
VSA012 Injection
Active Comparator: Cohort2
Lääke: Eculizumab (Soliris®)
Eculizumab injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The proportion of patients with sustained hemoglobin levels ≥ 120 g/L among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Aikaikkuna: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of participants achieving a sustained increase from baseline in hemoglobin levels of ≥ 20 g/L assessed among those without RBC transfusion (defined as no red blood cell infusion after W2 to W26).
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients with hemolysis controlled (defined as LDH < 1.5 ULN) among those without RBC transfusion
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change (Expressed as Percentages) in Hb level from baseline
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The proportion of patients without RBC transfusion
Aikaikkuna: between Week 2 and Week 26
between Week 2 and Week 26
Change in reticulocyte count from baseline
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in Total bilirubin count from baseline
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
Change in FACIT-F score from baseline
Aikaikkuna: between Week 20 and Week 26
between Week 20 and Week 26
The Clinical BTH Rate
Aikaikkuna: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
The Major Adverse Vascular Events Rate
Aikaikkuna: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26
Incidence and severity of AEs
Aikaikkuna: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence and severity of AEs
Aikaikkuna: between Day 1 and Week 26
between Day 1 and Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 29. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VSA012-3001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa