1차 진료에서의 행동 불면증 치료
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
불면증은 삶의 질을 떨어뜨리고 다른 질병에 대한 위험을 높이며 건강 관리 비용/이용률을 높입니다. 여러 효능 연구에서 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)이 고도로 선별된 샘플에서 수면 및 주간 불만을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 '실제' 일차 진료 환자들 사이에서 그 효과는 아직 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트는 중년 및 노년층의 불면증 유병률이 높다는 점을 감안할 때 VA 건강 관리 임무와 매우 관련이 있습니다. 이 VA의 파일럿 데이터는 1차 진료 환자의 40%가 수면 장애를 보고한다고 제안합니다.
목표:
이 프로젝트는 DVAMC 1차 진료 클리닉에 등록된 퇴역 군인들 사이에서 수면 장애, 주간 기능 장애, 삶의 질 문제 및 건강 관리 이용을 줄이기 위해 일반적인 1차 진료에 CBT를 추가하는 점증적인 이점을 테스트합니다. 연구 가설에 따르면 일반적인 치료와 함께 CBT를 받는 환자는 일반적인 치료만 받는 환자보다 수면, 기분 및 삶의 질이 크게 향상되고 의료 이용이 크게 감소할 것으로 예상됩니다.
행동 양식:
이것은 106명의 베테랑 불면증 환자에 대한 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 효과 연구입니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: 불면증에 대한 구조화된 인터뷰 기준 충족, 밤당 평균 주관적 총 기상 시간 > 60분, Folstein MMSE에서 정신 상태 점수 > 27, 불안정한 의학적 또는 정신 장애 없음, 수면 무호흡증 또는 주기적인 사지 운동의 수면다원검사 증거 없음, 및 기본 공급자의 승인. 참가자는 CBT + 일반 관리 또는 치료사 접촉은 제공하지만 적극적인 행동 치료는 제공하지 않는 일반 관리 관리 조건에 무작위로 배정됩니다. 수면, 기분 및 삶의 질에 대한 측정은 치료 전후 및 6개월 추적 관찰에서 얻습니다. 전산화된 이용 데이터는 치료 전후 6개월 동안 얻어진다. 일련의 다변량 및 일변량 통계 테스트가 수행됩니다.
상태:
지난 해의 주요 활동에는 지속적인 모집 및 참가자 등록이 포함되었습니다. 이 연구는 2005년 7월 19일에 등록이 마감되었습니다. 스크리닝 절차를 완료한 357명의 환자 중 81명이 자격이 있어 프로젝트에 등록했습니다. 이 중 5개는 전처리 단계, 1개는 처리 단계, 12개는 후처리 단계에 있습니다. 51명의 환자가 모든 연구 절차를 완료했습니다. 11명의 환자가 연구를 완료하기 전에 탈락했고 1명의 환자가 동의를 철회했습니다. 피험자 모집 및 등록이 불가피하게 지연되어 2005년 7월 26일에 1년 무료 연장을 요청했으며 응답을 기다리고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Durham VAMC에서 1차 진료에 등록한 퇴역 군인
- 1개월 이상 불면증 호소
- 하나 이상의 DSM-IV 불면증 하위 유형에 대한 구조화된 인터뷰 기준 충족
- 평균 총 기상 시간 > 밤당 60분
- 정보에 입각한 동의 제공
- 1차 진료 제공자의 등록에 대한 동의
제외 기준:
- 불치병
- 급성 또는 불안정한 정신 상태
- 급성 통증 또는 잘 관리되지 않는 만성 통증
- 정신적으로 유능하지 않음
- 임상적으로 유의한 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애의 증거
- 정보에 입각한 동의 제공 거부
- MD 제공자의 의견에 따라 참여를 권장하지 않는 불안정한 정신과 또는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6주 6개월 시점의 객관적(액티그래픽) 및 주관적(수면 기록) 수면 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
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6주 6개월의 기분 및 삶의 질; 6개월 의료 이용률
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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