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1차 진료에서의 행동 불면증 치료

2015년 4월 6일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
불면증은 삶의 질을 떨어뜨리고 다른 질병에 대한 위험을 높이며 건강 관리 비용/이용률을 높입니다. 여러 효능 연구에서 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)이 고도로 선별된 샘플에서 수면 및 주간 불만을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 '실제' 일차 진료 환자들 사이에서 그 효과는 아직 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트는 중년 및 노년층의 불면증 유병률이 높다는 점을 감안할 때 VA 건강 관리 임무와 매우 관련이 있습니다. 이 VA의 파일럿 데이터는 1차 진료 환자의 40%가 수면 장애를 보고한다고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

불면증은 삶의 질을 떨어뜨리고 다른 질병에 대한 위험을 높이며 건강 관리 비용/이용률을 높입니다. 여러 효능 연구에서 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT)이 고도로 선별된 샘플에서 수면 및 주간 불만을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 '실제' 일차 진료 환자들 사이에서 그 효과는 아직 테스트되지 않았습니다. 이 프로젝트는 중년 및 노년층의 불면증 유병률이 높다는 점을 감안할 때 VA 건강 관리 임무와 매우 관련이 있습니다. 이 VA의 파일럿 데이터는 1차 진료 환자의 40%가 수면 장애를 보고한다고 제안합니다.

목표:

이 프로젝트는 DVAMC 1차 진료 클리닉에 등록된 퇴역 군인들 사이에서 수면 장애, 주간 기능 장애, 삶의 질 문제 및 건강 관리 이용을 줄이기 위해 일반적인 1차 진료에 CBT를 추가하는 점증적인 이점을 테스트합니다. 연구 가설에 따르면 일반적인 치료와 함께 CBT를 받는 환자는 일반적인 치료만 받는 환자보다 수면, 기분 및 삶의 질이 크게 향상되고 의료 이용이 크게 감소할 것으로 예상됩니다.

행동 양식:

이것은 106명의 베테랑 불면증 환자에 대한 단일 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 효과 연구입니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: 불면증에 대한 구조화된 인터뷰 기준 충족, 밤당 평균 주관적 총 기상 시간 > 60분, Folstein MMSE에서 정신 상태 점수 > 27, 불안정한 의학적 또는 정신 장애 없음, 수면 무호흡증 또는 주기적인 사지 운동의 수면다원검사 증거 없음, 및 기본 공급자의 승인. 참가자는 CBT + 일반 관리 또는 치료사 접촉은 제공하지만 적극적인 행동 치료는 제공하지 않는 일반 관리 관리 조건에 무작위로 배정됩니다. 수면, 기분 및 삶의 질에 대한 측정은 치료 전후 및 6개월 추적 관찰에서 얻습니다. 전산화된 이용 데이터는 치료 전후 6개월 동안 얻어진다. 일련의 다변량 및 일변량 통계 테스트가 수행됩니다.

상태:

지난 해의 주요 활동에는 지속적인 모집 및 참가자 등록이 포함되었습니다. 이 연구는 2005년 7월 19일에 등록이 마감되었습니다. 스크리닝 절차를 완료한 357명의 환자 중 81명이 자격이 있어 프로젝트에 등록했습니다. 이 중 5개는 전처리 단계, 1개는 처리 단계, 12개는 후처리 단계에 있습니다. 51명의 환자가 모든 연구 절차를 완료했습니다. 11명의 환자가 연구를 완료하기 전에 탈락했고 1명의 환자가 동의를 철회했습니다. 피험자 모집 및 등록이 불가피하게 지연되어 2005년 7월 26일에 1년 무료 연장을 요청했으며 응답을 기다리고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Durham VAMC에서 1차 진료에 등록한 퇴역 군인
  2. 1개월 이상 불면증 호소
  3. 하나 이상의 DSM-IV 불면증 하위 유형에 대한 구조화된 인터뷰 기준 충족
  4. 평균 총 기상 시간 > 밤당 60분
  5. 정보에 입각한 동의 제공
  6. 1차 진료 제공자의 등록에 대한 동의

제외 기준:

  1. 불치병
  2. 급성 또는 불안정한 정신 상태
  3. 급성 통증 또는 잘 관리되지 않는 만성 통증
  4. 정신적으로 유능하지 않음
  5. 임상적으로 유의한 수면 무호흡증 또는 주기성 사지 운동 장애의 증거
  6. 정보에 입각한 동의 제공 거부
  7. MD 제공자의 의견에 따라 참여를 권장하지 않는 불안정한 정신과 또는 의학적 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 1
행동: 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6주 6개월 시점의 객관적(액티그래픽) 및 주관적(수면 기록) 수면 측정

2차 결과 측정

결과 측정
6주 6개월의 기분 및 삶의 질; 6개월 의료 이용률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2007년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 00-091

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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