初级保健中的行为失眠治疗
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
背景:
失眠会降低生活质量,增加患其他疾病的风险,并增加医疗保健成本/利用率。 几项疗效研究表明,针对失眠症的认知行为疗法 (CBT) 可改善经过高度筛选的样本中的睡眠和昼夜不适;然而,它在“真实世界”的初级保健患者中的有效性还有待检验。 鉴于中年和老年人失眠的高发率,该项目与 VA 医疗保健任务高度相关。 来自该 VA 的试点数据表明,40% 的初级保健患者报告存在睡眠问题。
目标:
该项目测试了将 CBT 添加到常规初级保健中对减少睡眠障碍、昼夜功能障碍、生活质量问题和参加 DVAMC 初级保健诊所的退伍军人的医疗保健利用的增量好处。 研究假设预测,与仅接受常规护理的患者相比,接受 CBT 和常规护理的患者将在睡眠、情绪和生活质量方面表现出更大的改善,以及更大程度地减少医疗保健利用率。
方法:
这是一项针对 106 名退伍军人失眠症患者的单盲、随机、平行组临床有效性研究。 资格标准包括:满足失眠的结构化访谈标准,每晚平均主观总清醒时间 > 60 分钟,Folstein MMSE 的精神状态评分 > 27,没有不稳定的医学或精神疾病,没有睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动的多导睡眠图证据,和主要提供者的批准。 参与者被随机分配到 CBT + 常规护理或常规护理控制条件,该条件提供治疗师接触但没有积极的行为治疗。 在治疗前后以及 6 个月的随访中获得睡眠、情绪和生活质量的测量值。 获得治疗前后六个月的计算机化利用数据。 将进行一系列多变量和单变量统计测试。
地位:
过去一年的主要活动涉及持续招募和招收参与者。 该研究于 2005 年 7 月 19 日停止招募。 在完成筛选程序的 357 名患者中,有 81 名符合条件并参加了该项目。 其中,5 个处于治疗前阶段,1 个处于治疗阶段,12 个处于治疗后阶段。 51 名患者完成了所有研究程序。 11 名患者在完成研究前退出,一名患者撤回同意。 2005 年 7 月 26 日要求免费延长 1 年,因为受试者招募和注册不可避免地会出现延误,我们正在等待回复。
研究类型
研究类型
注册 (预期的)
注册
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 退伍军人就读于达勒姆 VAMC 的初级保健
- 失眠主诉 > 1 个月
- 满足至少一种 DSM-IV 失眠亚型的结构化访谈标准
- 每晚平均总清醒时间 > 60 分钟
- 提供知情同意
- 初级保健提供者同意注册
排除标准:
- 绝症
- 急性或不稳定的精神疾病
- 急性疼痛或管理不善的慢性疼痛
- 没有精神上的能力
- 有临床意义的睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍的证据
- 拒绝提供知情同意
- 在他们的 MD 提供者看来,有不稳定的精神或医疗状况,因此不建议参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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其他:手臂 1
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
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6 周和 6 个月时的客观(活动记录)和主观(睡眠日志)睡眠测量
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
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6 周和 6 个月时的情绪和生活质量; 6个月时的医疗保健利用率
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Jack D. Edinger, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
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