Behavioral Insomnia Therapy in Primary Care
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Søvnløshed reducerer livskvaliteten, øger risikoen for andre sygdomme og øger sundhedsudgifter/udnyttelse. Adskillige effektivitetsundersøgelser har vist, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) for søvnløshed forbedrer søvn og daglige lidelser blandt højt screenede prøver; dens effektivitet blandt primære patienter i den virkelige verden er endnu ikke testet. Dette projekt er yderst relevant for VA-sundhedsmissionen i betragtning af den høje forekomst af søvnløshed hos midaldrende og ældre voksne. Pilotdata fra denne VA tyder på, at 40% af primærplejepatienter rapporterer søvnbesvær.
Mål:
Dette projekt tester de trinvise fordele ved at tilføje CBT til sædvanlig primær pleje for at reducere søvnforstyrrelser, daglig dysfunktion, bekymringer om livskvalitet og sundhedspleje blandt veteraner indskrevet i DVAMC Primary Care Clinics. Undersøgelseshypoteser forudsiger, at patienter, der modtager CBT sammen med sædvanlig pleje, vil vise større forbedringer i søvn, humør og livskvalitet, såvel som større reduktioner i sundhedsudnyttelsen end dem, der modtager sædvanlig pleje alene.
Metoder:
Dette er et enkelt-blindt, randomiseret, parallel-gruppe, klinisk effektivitetsstudie af 106 veteraner, der lider af søvnløshed. Berettigelseskriterier omfatter: opfyldelse af strukturerede interviewkriterier for søvnløshed, gennemsnitlig subjektiv samlet vågentid på > 60 minutter pr. nat, mental statusscore > 27 på Folstein MMSE, ingen ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse, ingen polysomnografisk tegn på søvnapnø eller periodiske lemmerbevægelser, og godkendelse af primær udbyder. Deltagerne tildeles tilfældigt til CBT + Usual Care eller til Usual Care Control-tilstand, som giver terapeutkontakt, men ingen aktiv adfærdsbehandling. Mål for søvn, humør og livskvalitet opnås før og efter behandling og ved en 6-måneders opfølgning. Databaserede udnyttelsesdata indhentes for de seks måneder forud for og efter behandling. En række multivariate og univariate statistiske test vil blive udført.
Status:
Større aktiviteter i det seneste år involverede løbende rekruttering og tilmelding af deltagere. Studiet lukkede for tilmelding den 19/7/05. Ud af 357 patienter, der gennemførte screeningsprocedurer, var 81 kvalificerede og tilmeldt projektet. Heraf er fem i forbehandlingsfasen, en er i behandlingsfasen og 12 er i efterbehandlingsfasen. 51 patienter har gennemført alle undersøgelsesprocedurer. Elleve patienter droppede ud, før de afsluttede undersøgelsen, og en patient trak samtykket tilbage. En 1-årig forlængelse uden omkostninger blev anmodet om den 26/7/05 på grund af uundgåelige forsinkelser i fagrekruttering og tilmelding, og vi afventer svar.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran indskrevet i primærpleje på Durham VAMC
- Søvnløshedsklage i > 1 måned
- Opfyld strukturerede interviewkriterier for mindst én DSM-IV-søvnløshedsundertype
- Gennemsnitlig samlet vågnetid > 60 minutter pr. nat
- Giv informeret samtykke
- Samtidig tilmelding fra primær behandler
Ekskluderingskriterier:
- Dødelig sygdom
- Akut eller ustabil psykiatrisk tilstand
- Akutte smerter eller dårligt håndterede kroniske smerter
- Ikke mentalt kompetent
- Bevis på klinisk signifikant søvnapnø eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer
- Nægt at give informeret samtykke
- Efter deres læges mening har en ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der gør deltagelse urådelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Objektive (aktigrafiske) og subjektive (søvnlog) søvnmål ved 6 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Humør og livskvalitet ved 6 uger og 6 måneder; sundhedsudnyttelse ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jack D. Edinger, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edinger JD, Glenn DM, Bastian LA, Marsh GR, Dailey D, Hope TV, Young M, Shaw E, Meeks G. Daytime testing after laboratory or home-based polysomnography: comparisons of middle-aged insomnia sufferers and normal sleepers. J Sleep Res. 2003 Mar;12(1):43-52. doi: 10.1046/j.1365-2869.2003.00335.x.
- Edinger JD, Means MK, Stechuchak KM, Olsen MK. A pilot study of inexpensive sleep-assessment devices. Behav Sleep Med. 2004;2(1):41-9. doi: 10.1207/s15402010bsm0201_4.
- Edinger JD, Olsen MK, Stechuchak KM, Means MK, Lineberger MD, Kirby A, Carney CE. Cognitive behavioral therapy for patients with primary insomnia or insomnia associated predominantly with mixed psychiatric disorders: a randomized clinical trial. Sleep. 2009 Apr;32(4):499-510. doi: 10.1093/sleep/32.4.499.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 00-091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
NCT07600840Tilmelding efter invitation
-
NCT07416617Ikke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | Insomnia
-
NCT01651442AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06843187RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelse
-
NCT06644573Ikke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet
Kliniske forsøg med Kognitiv-adfærdsterapi
-
NCT05125120Tilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orientering
-
NCT04280900UkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelser
-
NCT04610931Afsluttet
-
NCT07444866Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07469358Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
NCT07493772Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06023537Afsluttet
-
NCT07328815Rekruttering