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만성 HIV 감염 환자에서 ALVAC-HIV vCP1452의 2개 스케줄의 면역원성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MANON 02)

2009년 11월 24일 업데이트: Objectif Recherche Vaccins SIDA

만성 HIV 감염 환자에서 ALVAC-HIV vCP1452를 사용한 상동 프라임 부스트의 2가지 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 연구

이전 파일럿 연구에서는 ALVAC-HIV(vCP1433)의 4개월 주사가 60%의 HIV 감염 환자에서 면역원성이며 1~2회 주사 후 부스팅 효과가 나타나 치료를 중단하기 전에 이러한 반응이 안정되거나 감소하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목표는 첫 번째 백신과 관련된 면역 전략을 테스트하여 HIV 재조합 카나리아 수두 벡터 ALVAC-HIV(vCP1452)에 의해 유도된 HIV 특이 면역의 강도와 기간 측면에서 개선된 백신 접종 일정을 찾는 것입니다. 연속 2회 대 3회 월간 주사 후 3개월 후 부스트.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Manon 02는 2단계로 구성된 3개 부문을 대상으로 한 2상 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다.

1단계: HAART에서 W0에서 W24까지의 면역화 단계

면역화는 근육내 주사에 의해 시행될 것이다:

A군: W0, W4, W8 및 W20 + HAART에 vCP1452 1회 주사, 총 4회 주사 Arm B: W4, W8 및 W20 + HAART에 vCP1452 1회 주사, 총 3회 주사 Arm C: 1회 총 4주차에 대해 0주차, 4주차, 8주차 및 20주차 + HAART에 위약 주사, 또는 4주차, 8주차 및 20주차 + HAART에 총 3회 주사

2단계: 24주차에서 48주차로 HAART를 벗어난 후 면역화 단계

24주차부터 48주차까지 항레트로바이러스 요법(ARV) 중단:

ARV 치료 중단은 면역화 단계를 완료하고 CD4 세포 수가 > 350 cells/mm3이고 HIV 혈장 RNA < 400 cp/ml인 환자에게 마지막 면역화 4주 후인 W24에 제안됩니다.

바이러스 복제를 감소시키는 면역 반응의 능력을 평가할 수 있도록 24주에서 40주까지 16주의 중단 기간이 권장됩니다.

항레트로바이러스 요법의 재개 :

24주에서 40주까지: 이 16주 동안 CD4 세포 수가 250세포/mm3 미만으로 감소하거나 기준치의 50%를 초과하는 CD4 손실이 있는 경우 HAART가 다시 시작됩니다.

W40에서 W48까지: CD4 수가 250 cells/mm3 이상인 경우에도 2주 간격으로 2회 연속 측정에서 HIV-1 RNA 수준 > 50,000 cp/ml인 경우 HAART를 다시 도입해야 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
65

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV 감염
  • 6개월 이상 강력한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
  • 최소 1년 동안 진입 CD4+ 수치 > 350 cells/mm3
  • 지난 6개월 동안 혈장 HIV RNA < 400 cp/ml
  • 여성에게 필요한 피임법

제외 기준:

  • CD4 세포 수 > 400/mm3에서 항레트로바이러스 요법 시작
  • 일차 HIV 감염 시 치료받은 환자
  • 과거 AIDS 정의 사건이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ALVAC-HIV 4 주사
A군: 총 4주차(0주차, 4주차, 8주차, 20주차)에 대한 ALVAC-HIV(vCP1452) 주사
생물학적: W0, W4, W8 및 W20에서 vCP1452 1회 주입
실험적: ALVAC-HIV 3주사
팔 B: 총 주사(4주차, 8주차, 20주차)에 대한 ALVAC-HIV(vCP1452) 주사
생물학적: W4, W8 및 W20에서 vCP1452 1회 주입
위약 비교기: 위약 - 4회 주사
C1군: 총 4회 주사(0주차, 4주차, 8주차, 20주차)에 대한 위약 주사
생물학적: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차 또는 4주차, 8주차, 20주차에 위약 주사 1회
위약 비교기: 위약 - 3회 주사
C2군: 총 3회의 위약 주사(4주차, 8주차, 20주차)
생물학적: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차 또는 4주차, 8주차, 20주차에 위약 주사 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
24주차(마지막 면역화 후 4주)에 HIV 특이 PBMC(CD4/CD8) 빈도의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
- ELISpot IFNγ에 의해 측정된 마지막 면역화 4주 후(W24) HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 빈도의 기준선으로부터 적어도 0.7 log10의 증가로 정의된 반응자의 백분율
- ELISpot IFNγ에 의해 측정된 연구 아암에서 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차에 HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 빈도의 기준선으로부터의 변화
- 시험군에서 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차에서 CD4 및 CD8 T 세포 반응의 크기 평가
- 48주차에서 면역 반응, HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 평가
- 백신에는 존재하지만 HIV 균주에는 존재하지 않는 인공 pol/nef 서열에 대해 1차 면역 반응을 일으키는 환자의 백분율
- 면역화 단계 동안 모든 연구 시점에서 연구 아암에서 vCP1452에 대한 면역 반응의 평가
- 24주차부터 48주차까지 치료 재개 기준에 도달하지 못한 환자의 비율
- W48에서 치료를 중단한 환자의 비율
- vCP1452의 안전성 및 내약성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Objectif Recherche Vaccins SIDA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ORVACS 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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