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만성 HIV 감염 환자에서 ALVAC-HIV vCP1452의 2개 스케줄의 면역원성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MANON 02)

2009년 11월 24일 업데이트: Objectif Recherche Vaccins SIDA

만성 HIV 감염 환자에서 ALVAC-HIV vCP1452를 사용한 상동 프라임 부스트의 2가지 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 연구

이전 파일럿 연구에서는 ALVAC-HIV(vCP1433)의 4개월 주사가 60%의 HIV 감염 환자에서 면역원성이며 1~2회 주사 후 부스팅 효과가 나타나 치료를 중단하기 전에 이러한 반응이 안정되거나 감소하는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목표는 첫 번째 백신과 관련된 면역 전략을 테스트하여 HIV 재조합 카나리아 수두 벡터 ALVAC-HIV(vCP1452)에 의해 유도된 HIV 특이 면역의 강도와 기간 측면에서 개선된 백신 접종 일정을 찾는 것입니다. 연속 2회 대 3회 월간 주사 후 3개월 후 부스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Manon 02는 2단계로 구성된 3개 부문을 대상으로 한 2상 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다.

1단계: HAART에서 W0에서 W24까지의 면역화 단계

면역화는 근육내 주사에 의해 시행될 것이다:

A군: W0, W4, W8 및 W20 + HAART에 vCP1452 1회 주사, 총 4회 주사 Arm B: W4, W8 및 W20 + HAART에 vCP1452 1회 주사, 총 3회 주사 Arm C: 1회 총 4주차에 대해 0주차, 4주차, 8주차 및 20주차 + HAART에 위약 주사, 또는 4주차, 8주차 및 20주차 + HAART에 총 3회 주사

2단계: 24주차에서 48주차로 HAART를 벗어난 후 면역화 단계

24주차부터 48주차까지 항레트로바이러스 요법(ARV) 중단:

ARV 치료 중단은 면역화 단계를 완료하고 CD4 세포 수가 > 350 cells/mm3이고 HIV 혈장 RNA < 400 cp/ml인 환자에게 마지막 면역화 4주 후인 W24에 제안됩니다.

바이러스 복제를 감소시키는 면역 반응의 능력을 평가할 수 있도록 24주에서 40주까지 16주의 중단 기간이 권장됩니다.

항레트로바이러스 요법의 재개 :

24주에서 40주까지: 이 16주 동안 CD4 세포 수가 250세포/mm3 미만으로 감소하거나 기준치의 50%를 초과하는 CD4 손실이 있는 경우 HAART가 다시 시작됩니다.

W40에서 W48까지: CD4 수가 250 cells/mm3 이상인 경우에도 2주 간격으로 2회 연속 측정에서 HIV-1 RNA 수준 > 50,000 cp/ml인 경우 HAART를 다시 도입해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기록된 HIV 감염
  • 6개월 이상 강력한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우
  • 최소 1년 동안 진입 CD4+ 수치 > 350 cells/mm3
  • 지난 6개월 동안 혈장 HIV RNA < 400 cp/ml
  • 여성에게 필요한 피임법

제외 기준:

  • CD4 세포 수 > 400/mm3에서 항레트로바이러스 요법 시작
  • 일차 HIV 감염 시 치료받은 환자
  • 과거 AIDS 정의 사건이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALVAC-HIV 4 주사
A군: 총 4주차(0주차, 4주차, 8주차, 20주차)에 대한 ALVAC-HIV(vCP1452) 주사
생물학적: W0, W4, W8 및 W20에서 vCP1452 1회 주입
실험적: ALVAC-HIV 3주사
팔 B: 총 주사(4주차, 8주차, 20주차)에 대한 ALVAC-HIV(vCP1452) 주사
생물학적: W4, W8 및 W20에서 vCP1452 1회 주입
위약 비교기: 위약 - 4회 주사
C1군: 총 4회 주사(0주차, 4주차, 8주차, 20주차)에 대한 위약 주사
생물학적: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차 또는 4주차, 8주차, 20주차에 위약 주사 1회
위약 비교기: 위약 - 3회 주사
C2군: 총 3회의 위약 주사(4주차, 8주차, 20주차)
생물학적: 0주차, 4주차, 8주차, 20주차 또는 4주차, 8주차, 20주차에 위약 주사 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
24주차(마지막 면역화 후 4주)에 HIV 특이 PBMC(CD4/CD8) 빈도의 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
- ELISpot IFNγ에 의해 측정된 마지막 면역화 4주 후(W24) HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 빈도의 기준선으로부터 적어도 0.7 log10의 증가로 정의된 반응자의 백분율
- ELISpot IFNγ에 의해 측정된 연구 아암에서 4주, 6주, 8주, 12주, 20주 및 24주차에 HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 빈도의 기준선으로부터의 변화
- 시험군에서 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 20주차, 24주차에서 CD4 및 CD8 T 세포 반응의 크기 평가
- 48주차에서 면역 반응, HIV 특이 PBMC 및/또는 CD4 및/또는 CD8 T 세포 평가
- 백신에는 존재하지만 HIV 균주에는 존재하지 않는 인공 pol/nef 서열에 대해 1차 면역 반응을 일으키는 환자의 백분율
- 면역화 단계 동안 모든 연구 시점에서 연구 아암에서 vCP1452에 대한 면역 반응의 평가
- 24주차부터 48주차까지 치료 재개 기준에 도달하지 못한 환자의 비율
- W48에서 치료를 중단한 환자의 비율
- vCP1452의 안전성 및 내약성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Objectif Recherche Vaccins SIDA

수사관

  • 연구 의자: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORVACS 002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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