Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af 2 skemaer af ALVAC-HIV vCP1452 hos kronisk HIV-inficerede patienter (MANON 02)

24. november 2009 opdateret af: Objectif Recherche Vaccins SIDA

En fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​2 skemaer for en homolog prime-boost med ALVAC-HIV vCP1452 i kronisk HIV-inficerede patienter

Tidligere pilotundersøgelser har vist, at fire månedlige injektioner af ALVAC-HIV (vCP1433) er immunogene hos 60 % HIV-inficerede patienter med en boostende effekt opnået efter 1 eller 2 injektioner efterfulgt af et plateau eller et fald i disse responser før afbrydelse af behandlingen. Målet med nærværende undersøgelse er at lede efter en forbedret vaccinationsplan med hensyn til styrke og varighed af den HIV-specifikke immunitet induceret af den HIV-rekombinante kanariefaksvektor ALVAC-HIV (vCP1452) ved at teste en strategi for immunisering, der involverer en første serie af to versus tre månedlige injektioner efterfulgt af et boost tre måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Manon 02 er et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret studie med 3 arme omfattende 2 trin:

Trin I: Immuniseringsfase fra W0 til W24, på HAART

Immuniseringen vil blive administreret ved intramuskulær injektion:

Arm A: én injektion af vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, for i alt 4 injektioner. Arm B: én injektion af vCP1452 ved W4, W8 og W20 + HAART, for i alt 3 injektioner. Arm C: én injektion af placebo ved W0, W4, W8 og W20 + HAART, i alt 4 injektioner eller ved W4, W8 og W20 + HAART, i alt 3 injektioner

Trin II: Efter immuniseringsfase fra W24 til W48, off HAART

Seponering af antiretroviral behandling (ARV) fra W24 til W48:

ARV-behandlingsafbrydelsen vil blive foreslået ved W24, 4 uger efter den sidste immunisering, til patient, som har afsluttet deres immuniseringsfase og har CD4-celletal > 350 celler/mm3 og HIV-plasma-RNA < 400 cp/ml.

For at kunne vurdere immunresponsets kapacitet til at reducere den virale replikation anbefales en periode på 16 ugers afbrydelse fra W24 til W40.

Genoptagelse af antiretroviral behandling:

Fra W24 til W40: I løbet af denne 16 ugers periode, i tilfælde af et fald i CD4-celletallet under 250 celler/mm3 eller et tab af CD4 på mere end 50 % af basislinjeværdien, vil HAART blive genstartet.

Fra W40 til W48: HAART bør genindføres, hvis HIV-1 RNA-niveauer > 50.000 cp/ml ved 2 på hinanden følgende målinger med to ugers interval, selvom CD4-tallene er over 250 celler/mm3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Tyskland
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-infektion
  • under potent antiretroviral behandling i mere end 6 måneder
  • med indgang CD4+ tæller > 350 celler/mm3 i mindst 1 år
  • plasma HIV RNA < 400 cp/ml i mindst de sidste 6 måneder
  • Prævention nødvendig for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Antiretroviral behandling startede med CD4-celletal > 400/mm3
  • Patienter behandlet på tidspunktet for primær HIV-infektion
  • Patient med tidligere AIDS-definerende begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALVAC-HIV 4 injektioner
Arm A: injektion af ALVAC-HIV(vCP1452) for i alt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion af vCP1452 ved W0, W4, W8 og W20
Eksperimentel: ALVAC-HIV 3 injektioner
Arm B: injektion af ALVAC-HIV(vCP1452) for i alt injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: en injektion af vCP1452 ved W4, W8 og W20
Placebo komparator: Placebo - 4 injektioner
Arm C1: injektion af placebo for i alt 4 injektioner (W0, W4, W8, W20)
Biologisk: én injektion af placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20
Placebo komparator: Placebo - 3 injektioner
Arm C2: injektion af placebo for i alt 3 injektioner (W4, W8, W20)
Biologisk: én injektion af placebo ved W0, W4, W8, W20 eller ved W4, W8, W20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Ændring fra baseline af frekvensen af ​​HIV-specifikke PBMC (CD4/CD8) ved W24 (4 uger efter den sidste immunisering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
- Procentdel af respondere som defineret ved en stigning på mindst 0,7 log10 fra baseline af frekvenserne af HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler fire uger efter den sidste immunisering (W24) målt med ELISpot IFNγ
- Ændring fra baseline af frekvensen af ​​HIV-specifikke PBMC- og/eller CD4- og/eller CD8-T-celler i uge 4, 6, 8, 12, 20 og 24 i undersøgelsesarmene målt med ELISpot IFNγ
- Evaluering af størrelsen af ​​CD4 og CD8 T-cellerespons ved W4, W6, W8, W12, W20, W24 i undersøgelsesarmene
- Evaluering af immunresponserne, HIV-specifikke PBMC og/eller CD4 og/eller CD8 T-celler ved W48
- Procentdel af patienter, der genererer et primært immunrespons mod de kunstige pol/nef-sekvenser, der er til stede i vaccinen, men ikke i HIV-stammen
- Evaluering af immunresponserne rettet mod vCP1452 i undersøgelsesarmene på alle undersøgelsespunkter under immuniseringsfasen
- Procentdel af patienter, der ikke når kriterierne for genstart af behandling fra W24 til W48
- Procentdel af patienter, der forbliver uden behandling ved W48
- Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vCP1452

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORVACS 002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger