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Immunogenicità e sicurezza di 2 programmi di ALVAC-HIV vCP1452 in pazienti con infezione cronica da HIV (MANON 02)

24 novembre 2009 aggiornato da: Objectif Recherche Vaccins SIDA

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 programmi di un omologo Prime-boost con ALVAC-HIV vCP1452 in pazienti con infezione cronica da HIV

Precedenti studi pilota hanno dimostrato che quattro iniezioni mensili di ALVAC-HIV (vCP1433) sono immunogeniche nel 60% dei pazienti con infezione da HIV con un effetto potenziante ottenuto dopo 1 o 2 iniezioni seguite da un plateau o da una diminuzione di queste risposte prima dell'interruzione della terapia. L'obiettivo del presente studio è cercare un programma di vaccinazione migliorato in termini di forza e durata dell'immunità specifica dell'HIV indotta dal vettore del vaiolo canarino ricombinante dell'HIV ALVAC-HIV (vCP1452) testando una strategia di immunizzazione che coinvolge un primo serie di iniezioni mensili da due a tre seguite da una spinta tre mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Manon 02 è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo con 3 bracci comprendenti 2 fasi:

Fase I: fase di immunizzazione da W0 a W24, su HAART

L'immunizzazione sarà somministrata per iniezione intramuscolare:

Braccio A: una iniezione di vCP1452 a S0, S4, S8 e S20 + HAART, per un totale di 4 iniezioni Braccio B: un'iniezione di vCP1452 a S4, S8 e S20 + HAART, per un totale di 3 iniezioni Braccio C: una iniezione di placebo a S0, S4, S8 e S20 + HAART, per un totale di 4 iniezioni o a S4, S8 e S20 + HAART, per un totale di 3 iniezioni

Fase II: fase post immunizzazione da W24 a W48, fuori HAART

Interruzione della terapia antiretrovirale (ARV) da S24 a S48:

L'interruzione del trattamento antiretrovirale sarà proposta a S24, 4 settimane dopo l'ultima immunizzazione, ai pazienti che hanno completato la fase di immunizzazione e hanno una conta delle cellule CD4 > 350 cellule/mm3 e RNA plasmatico dell'HIV < 400 cp/ml.

Per poter valutare la capacità della risposta immunitaria di ridurre la replicazione virale, si raccomanda un periodo di interruzione di 16 settimane da S24 a S40.

Ripresa della terapia antiretrovirale:

Da W24 a W40: durante questo periodo di 16 settimane, in caso di calo della conta delle cellule CD4 inferiore a 250 cellule/mm3 o di una perdita di CD4 superiore al 50% del valore basale, la HAART verrà riavviata.

Da S40 a S48: HAART deve essere reintrodotta se i livelli di HIV-1 RNA > 50.000 cp/ml su 2 misurazioni consecutive a intervalli di due settimane anche se le conte di CD4 sono superiori a 250 cellule/mm3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Service des maladies infectieuses et tropicales, Hopital Pitié-Salpétrière, Pavillon Laveran
  • Germania
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Nolfgang Goethe Universitat Zentrum des Innerin Medizin
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Fundacio Irsi Caixa Retrovirology Laboratory, Hospital Universitari Germans
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Servicios de Infecciosos, Hospital y clinic Provincial
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • sotto potente terapia antiretrovirale per più di 6 mesi
  • con conta CD4+ in entrata > 350 cellule/mm3 per almeno 1 anno
  • HIV RNA plasmatico < 400 cp/ml per almeno gli ultimi 6 mesi
  • Contraccezione necessaria per le donne

Criteri di esclusione:

  • La terapia antiretrovirale è iniziata con una conta di cellule CD4 > 400/mm3
  • Pazienti trattati al momento dell'infezione primaria da HIV
  • Paziente con pregresso evento determinante l'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALVAC-HIV 4 iniezioni
Braccio A: iniezione di ALVAC-HIV (vCP1452) per un totale di 4 iniezioni (W0, W4, W8, W20)
Biologico: un'iniezione di vCP1452 a W0, W4, W8 e W20
Sperimentale: ALVAC-HIV 3 iniezioni
Braccio B: iniezione di ALVAC-HIV (vCP1452) per un totale di iniezioni (W4, W8, W20)
Biologico: un'iniezione di vCP1452 a W4, W8 e W20
Comparatore placebo: Placebo - 4 iniezioni
Braccio C1: iniezione di placebo per un totale di 4 iniezioni (S0, S4, S8, S20)
Biologico: una iniezione di placebo a S0, S4, S8, S20 o a S4, S8, S20
Comparatore placebo: Placebo - 3 iniezioni
Braccio C2: iniezione di placebo per un totale di 3 iniezioni (S4, S8, S20)
Biologico: una iniezione di placebo a S0, S4, S8, S20 o a S4, S8, S20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della frequenza di PBMC HIV-specifici (CD4/CD8) a W24 (4 settimane dopo l'ultima immunizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
- Percentuale di responder come definita da un aumento di almeno 0,7 log10 rispetto al basale delle frequenze delle PBMC specifiche per l'HIV e/o delle cellule T CD4 e/o CD8 quattro settimane dopo l'ultima immunizzazione (W24) come misurato da ELISpot IFNγ
- Variazione rispetto al basale della frequenza di cellule PBMC e/o cellule T CD4 e/o CD8 specifiche dell'HIV alla settimana 4, 6, 8, 12, 20 e 24 nei bracci dello studio misurata mediante ELISpot IFNγ
- Valutazione dell'entità della risposta delle cellule T CD4 e CD8 a W4, W6, W8, W12, W20, W24 nei bracci dello studio
- Valutazione delle risposte immunitarie, PBMC HIV-specifiche e/o cellule T CD4 e/o CD8 a S48
- Percentuale di pazienti che generano una risposta immunitaria primaria contro le sequenze pol/nef artificiali presenti nel vaccino ma non nel ceppo HIV
- Valutazione delle risposte immunitarie dirette a vCP1452 nei bracci dello studio in tutti i punti dello studio durante la fase di immunizzazione
- Percentuale di pazienti che non raggiungono i criteri di riavvio della terapia da S24 a S48
- Percentuale di pazienti che rimangono fuori terapia a S48
- Valutazione della sicurezza e tollerabilità del vCP1452

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christine Katlama, MD, Services des maladies infectieuses et tropicales, Hopital de la Pitié-Salpétrière, Université Pierre et Marie Curie, INSERM U720

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORVACS 002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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