절제 가능한 식도암에서 수술 전 치료로 방사선 요법과 이리노테칸 및 탁소테레
2023년 5월 24일 업데이트: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham
절제 가능한 식도암의 수술 전 치료로서 동시 방사선 요법과 Irinotecan 및 Taxotere의 2상 연구
식도암 수술 후 환자에게 보다 효과적인 치료법이 필요하다.
서로 독립적인 도세탁셀과 이리노테칸은 이 질병에서 활동성을 입증했습니다.
이 두 가지 활성제와 방사선 요법의 조합에 관심이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식도 암종 수술 후 국소 및 원격 실패율이 높기 때문에 이러한 환자에게 보다 효과적인 치료법이 필요합니다.
신보강 화학요법의 장점은 미세전이성 질환의 조기 관리와 방사선 감작입니다.
오랜 요법인 5-FU와 시스플라틴은 실질적인 생존 이점을 제공하지 못했지만 이 접근 방식은 병든 기관을 외과적으로 박멸하기 전에 병리학적으로 완전한 반응을 보였습니다.
이것은 일부 환자의 장기 보존 문제를 제기합니다.
도세탁셀과 이리노테칸은 둘 다 이 질병에서 독립적인 활동을 입증했으며 방사선감작제입니다.
본 연구에서는 도세탁셀과 이리노테칸을 매주 3주 연속 병용 투여하여 전신질환의 재발을 감소시킨 후 각 약제를 독립적으로 방사선 요법과 함께 투여하여 국소 재발률을 낮추고 독립적으로 측정할 예정이다. 방사선과 각각의 독성.
화학방사선 요법이 완료된 후 환자는 절제를 받고 병리학적 반응률을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 식도의 선암종/편평 세포 암종의 조직학적 확인. 환자는 절제 후보로 간주되어야 합니다. 임상 단계 II-IV(GE 접합부 종양의 경우 종양의 50%가 식도 내에 있어야 함)
- 19세
- 남성 또는 여성 성별(임신 또는 수유 중 아님). 피험자가 가임인 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 하며 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법의 사전 수령이 없습니다.
- 환자는 ECOG P.S.를 입증해야 합니다. ≤ 1
- 최소 기대 수명 12주
- 말단 장기 기능은 기준선에서 아래 기준을 충족하는 데 적합해야 합니다.
WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3 , Hgb 9.0g/dL, PLT 100,000mm3 정상 혈청 크레아티닌(1.5mg/dL) 총 빌리루빈 ULN, 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 최대 1.5 x 기관 상한 알칼리성 인산분해효소가 < ULN인 경우 정상(ULN) 또는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 알칼리성 인산분해효소는 최대 4 x ULN일 수 있습니다.
정상 상한치 미만의 PT/PTT(환자는 선 개통을 위해 1mg의 쿠마딘을 투여할 수 있음) 말초신경병증은 1등급 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 비흑색성 피부암을 제외한 활성, 침습성(지난 5년 동안 치료된) 동반 악성종양의 진단
- 환자는 이전 개입의 가역적 부작용으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 수행 상태의 손상과 관련된 근본적인 질병 상태의 존재
- New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전
- 간단한 지시를 따르지 못하거나 부작용에 대한 정보를 제공할 수 없을 정도로 정신력이나 언어 능력이 제한됨
처방된 의료 서비스를 따르지 않은 이력.
- 탁소테레® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탁소테레/이리노테칸
탁소테레와 이리노테칸은 5-6주 동안 방사선 치료를 하기 전에 1주 휴식을 포함하여 연속 3주 동안 정맥 주사됩니다.
그런 다음 탁소테레와 이리노테칸의 조합을 방사선 요법과 동시에 투여합니다.
|
50 mg/m2의 Irinotecan이 3주 동안 매주 Taxotere 주입 후 60-90분에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
휴식 후 방사선 요법과 함께 Irinotecan을 45mg/m2로 연속 3주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
35mg/m2의 탁소테레를 연속 3주 동안 매주 1시간 이상 정맥 주사합니다.
1주일 휴식 후 환자는 5-6주 방사선 요법의 첫 3주 동안 25mg/m2 용량의 탁소테레를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
방사선 요법은 총 50.4Gy에 대해 분할당 1.8Gy로 5-6주에 걸쳐 28분할로 제공됩니다.
이것은 치료 29일째에 화학 요법과 동시에 시작됩니다.
약 14주의 치료 후, 환자는 수술에 대한 평가를 받게 됩니다.
좋은 반응을 얻은 사람만 자격이 주어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
외과적 절제술을 받은 환자의 병리학적 반응 결정.
기간: 적격 환자가 수술을 받기 약 14주 전
|
적격 환자가 수술을 받기 약 14주 전
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료를 받는 환자의 전체 생존, 치료 실패까지의 시간 및 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 약 4개월
|
약 4개월
|
|
이 치료와 관련된 독성 및 수술에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 약 4개월
|
약 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2002년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2006년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- F001130016
- UAB 0032 (기타 식별자: institutional study protocol number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .