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Irinotecan e Taxotere con radioterapia come trattamento preoperatorio nel carcinoma esofageo resecabile

24 maggio 2023 aggiornato da: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase II su Irinotecan e Taxotere con radioterapia concomitante come trattamento preoperatorio nel carcinoma esofageo resecabile

Vi è la necessità di una terapia più efficace per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma esofageo. Docetaxel e Irinotecan, indipendentemente l'uno dall'altro, hanno dimostrato attività in questa malattia. C'è interesse per la combinazione di questi due principi attivi più la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'alto tasso di fallimento locale e distante dopo l'intervento chirurgico per carcinoma esofageo richiede una terapia più efficace per questi pazienti. Il merito della chemioterapia neoadiuvante è la gestione precoce della malattia micrometastatica e della radiosensibilizzazione. Un regime di lunga data, 5-FU e cisplatino, non è riuscito a produrre un sostanziale beneficio in termini di sopravvivenza, ma l'approccio ha portato a risposte patologiche complete prima dell'eradicazione chirurgica dell'organo malato. Ciò solleva questioni sulla conservazione degli organi in alcuni pazienti. Docetaxel e Irinotecan hanno entrambi dimostrato un'attività indipendente in questa malattia e sono radiosensibilizzatori. In questo studio, Docetaxel e Irinotecan verranno somministrati insieme settimanalmente per 3 settimane consecutive nel tentativo di ridurre la recidiva della malattia sistemica, e questo sarà seguito dalla somministrazione indipendente di ciascun agente con radioterapia per ridurre il tasso di recidiva locale e misurare indipendentemente il tossicità di ciascuno con le radiazioni. Dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti saranno sottoposti a resezione e saranno valutati per il tasso di risposta patologica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica di adenocarcinoma/carcinoma a cellule squamose dell'esofago. I pazienti devono essere considerati candidati alla resezione, stadi clinici II-IV (per i tumori della giunzione GE, il 50% del tumore deve trovarsi all'interno dell'esofago)
  • Età 19 anni
  • Genere maschile o femminile (non incinta o in allattamento). Se il soggetto è fertile, sarà richiesto l'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico e le donne con potenziale riproduttivo dovranno avere un test di gravidanza negativo.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e offrire il consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio.
  • Nessuna precedente ricezione di chirurgia, chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
  • I pazienti devono dimostrare un ECOG P.S. ≤ 1
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • La funzione dell'organo terminale deve essere adeguata e soddisfare i seguenti criteri al basale:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000 mm3 Creatinina sierica normale (1,5 mg/dL) Bilirubina totale ULN, transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 1,5 volte il limite superiore istituzionale di normale (ULN) se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono < ULN.

PT/PTT al di sotto del limite superiore della norma (i pazienti possono assumere 1 mg di Coumadin per la pervietà della linea) La neuropatia periferica deve essere < Grado 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno concomitante attivo, invasivo (trattato negli ultimi 5 anni) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanotico
  • I pazienti devono essere completamente guariti da qualsiasi effetto collaterale reversibile dell'intervento precedente
  • Presenza di uno stato patologico sottostante associato a compromissione del performance status
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  • Limitate capacità mentali o abilità linguistiche nella misura in cui non è possibile seguire semplici istruzioni o fornire informazioni sugli eventi avversi

Storia di non conformità con le cure mediche prescritte.

  • Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità a Taxotere® o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Taxotere/Irinotecan
Taxotere e Irinotecan vengono somministrati per via endovenosa per 3 settimane consecutive con una pausa di una settimana prima della radioterapia per 5-6 settimane. Una combinazione di Taxotere e Irinotecan verrà quindi somministrata contemporaneamente alla radioterapia.
Droga: Irinotecan (farmaco)
50 mg/m2 di Irinotecan saranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 60-90 minuti dopo un'infusione di Taxotere ogni settimana per 3 settimane. Dopo una pausa, l'irinotecan verrà quindi somministrato per 3 settimane consecutive a 45 mg/m2 in combinazione con la radioterapia.
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Taxotere (droga)
Taxotere a 35 mg/m2 viene somministrato per via endovenosa per 1 ora ogni settimana per tre settimane consecutive. Dopo una pausa di una settimana, i pazienti riceveranno Taxotere alla dose di 25 mg/m2 per le prime tre settimane di un regime radioterapico di 5-6 settimane.
Altri nomi:
  • Docetaxel
Procedura: Radioterapia (procedura)
La radioterapia verrà somministrata in 28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane a 1,8 Gy per frazione per un totale di 50,4 Gy. Questo inizierà in concomitanza con la chemioterapia il giorno 29 del trattamento.
Procedura: Esofagectomia (procedura)
Dopo circa 14 settimane di trattamento, il paziente verrà valutato per un intervento chirurgico. Saranno ammessi solo coloro che avranno ottenuto una buona risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La determinazione della risposta patologica nei pazienti sottoposti a resezione chirurgica.
Lasso di tempo: Circa 14 settimane prima che i pazienti idonei vengano sottoposti a intervento chirurgico
Circa 14 settimane prima che i pazienti idonei vengano sottoposti a intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale, il tempo al fallimento del trattamento e la qualità della vita nei pazienti che ricevono qualsiasi terapia
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi
Valutare le tossicità associate a questo trattamento e qualsiasi impatto sulla chirurgia.
Lasso di tempo: Circa 4 mesi
Circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F001130016
  • UAB 0032 (Altro identificatore: institutional study protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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