Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Taxotere med strålebehandling som præoperativ behandling ved resektabel esophageal cancer

24. maj 2023 opdateret af: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Et fase II-studie af irinotecan og taxotere med samtidig strålebehandling som præoperativ behandling af resektabel spiserørskræft

Der er behov for mere effektiv terapi til patienter efter operation for esophageal carcinom. Docetaxel og Irinotecan, uafhængige af hinanden, har vist aktivitet i denne sygdom. Der er interesse for kombinationen af ​​disse to aktive midler plus strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den høje frekvens af lokal og fjern svigt efter operation for esophageal carcinom nødvendiggør en mere effektiv terapi for disse patienter. Fordelen ved neoadjuverende kemoterapi er tidlig behandling af mikrometastatisk sygdom og radiosensibilisering. Et langvarigt regime, 5-FU og Cisplatin, har ikke frembragt en væsentlig overlevelsesfordel, men tilgangen har resulteret i patologiske fuldstændige reaktioner forud for kirurgisk udryddelse af det syge organ. Dette rejser spørgsmål om organbevarelse hos nogle patienter. Docetaxel og Irinotecan har begge vist uafhængig aktivitet i denne sygdom og er radiosensibiliserende. I denne undersøgelse vil Docetaxel og Irinotecan blive givet sammen ugentligt i 3 på hinanden følgende uger i et forsøg på at mindske tilbagefald af systemisk sygdom, og dette vil blive efterfulgt af at give hvert middel uafhængigt med strålebehandling for at reducere den lokale tilbagefaldsrate og uafhængigt måle toksicitet af hver med stråling. Efter afslutning af kemoradioterapi vil patienterne gennemgå resektion og blive evalueret for den patologiske responsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af adenokarcinom/pladecellekarcinom i spiserøret. Patienter bør betragtes som resektionskandidater, kliniske stadier II-IV (For GE-junction tumorer skal 50 % af tumoren være i spiserøret)
  • Alder 19 år
  • Mandligt eller kvindeligt køn (ikke gravid eller ammende). Hvis forsøgspersonen er fertil, vil brug af medicinsk acceptabel prævention være påkrævet, og kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og tilbyde underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for studiestart.
  • Ingen forudgående modtagelse af operation, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Patienter skal fremvise en ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimum forventet levetid på 12 uger
  • Slutorganfunktionen skal være tilstrækkelig og opfylder nedenstående kriterier ved baseline:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dL, PLT 100.000mm3 Normal serum kreatinin (1,5 mg/dL) Total bilirubin ULN, transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 1,5 x institutionel øvre grænse normal (ULN), hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN.

PT/PTT under den øvre grænse for normal (patienter kan være på 1mg Coumadin for linjegennemsigtighed) Perifer neuropati skal være < Grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af aktiv, invasiv (behandlet inden for de seneste 5 år) samtidig malignitet undtagen ikke-melanotisk hudkræft
  • Patienterne skal være fuldt restituerede efter eventuelle reversible bivirkninger fra tidligere indgreb
  • Tilstedeværelse af en underliggende sygdomstilstand forbundet med svækkelse af præstationsstatus
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Begrænset mental kapacitet eller sprogfærdigheder i det omfang, enkle instruktioner ikke kan følges, eller information om uønskede hændelser ikke kan gives

Historie om manglende overholdelse af ordineret lægebehandling.

  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Taxotere® eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Taxotere/Irinotecan
Taxotere og Irinotecan gives intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende uger med en uges pause før strålebehandling i 5-6 uger. En kombination af Taxotere og Irinotecan vil derefter blive administreret samtidig med strålebehandlingen.
Medicin: Irinotecan (lægemiddel)
50 mg/m2 Irinotecan vil blive administreret intravenøst ​​over 60-90 minutter efter en Taxotere-infusion hver uge i 3 uger. Efter en pause vil Irinotecan derefter blive givet i 3 på hinanden følgende uger ved 45 mg/m2 i forbindelse med strålebehandling.
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: Taxotere (stof)
Taxotere på 35 mg/m2 gives intravenøst ​​over 1 time hver uge i tre på hinanden følgende uger. Efter en uges pause vil patienterne modtage Taxotere i en dosis på 25 mg/m2 i de første tre uger af en 5-6 ugers strålebehandling.
Andre navne:
  • Docetaxel
Procedure: Strålebehandling (procedure)
Strålebehandling vil blive givet i 28 fraktioner over 5-6 uger med 1,8 Gy pr. fraktion i alt 50,4 Gy. Dette vil begynde samtidig med kemoterapi på dag 29 af behandlingen.
Procedure: Esofagektomi (procedure)
Efter cirka 14 ugers behandling vil patienten blive evalueret til operation. Kun dem, der har opnået en god respons, vil være berettigede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af patologisk respons hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion.
Tidsramme: Cirka 14 uger før kvalificerede patienter skal opereres
Cirka 14 uger før kvalificerede patienter skal opereres

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse, tid til behandlingssvigt og livskvalitet hos patienter, der modtager nogen form for behandling
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder
At vurdere toksiciteten forbundet med denne behandling og enhver indvirkning på operationen.
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2006

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F001130016
  • UAB 0032 (Anden identifikator: institutional study protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger