Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irynotekan i Taxotere z radioterapią jako leczenie przedoperacyjne w resekcyjnym raku przełyku

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael James Bertram, University of Alabama at Birmingham

Badanie II fazy dotyczące stosowania irynotekanu i taksoteru z jednoczesną radioterapią jako leczenia przedoperacyjnego w resekcyjnym raku przełyku

Istnieje potrzeba skuteczniejszej terapii pacjentów po operacjach raka przełyku. Docetaksel i Irynotekan, niezależnie od siebie, wykazały działanie w tej chorobie. Istnieje zainteresowanie połączeniem tych dwóch substancji czynnych z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoki odsetek niepowodzeń miejscowych i odległych po operacjach raka przełyku wymaga skuteczniejszego leczenia tych pacjentów. Zaletą chemioterapii neoadjuwantowej jest wczesne wyleczenie mikroprzerzutów i radiosensybilizacji. Długotrwałe schematy, 5-FU i cisplatyna, nie przyniosły istotnej korzyści w zakresie przeżycia, ale podejście to zaowocowało patologicznymi całkowitymi odpowiedziami przed chirurgiczną likwidacją chorego narządu. Rodzi to pytania o zachowanie narządów u niektórych pacjentów. Docetaksel i irynotekan wykazały niezależną aktywność w tej chorobie i są radiouczulaczami. W tym badaniu Docetaksel i Irynotekan będą podawane razem co tydzień przez 3 kolejne tygodnie w celu zmniejszenia częstości nawrotów choroby ogólnoustrojowej, a następnie każdy ze środków będzie podawany niezależnie wraz z radioterapią w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych i niezależnego pomiaru toksyczność każdego z promieniowaniem. Po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci zostaną poddani resekcji i ocenie pod kątem odpowiedzi patologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka/raka płaskonabłonkowego przełyku. Pacjenci powinni być uznawani za kandydatów do resekcji, w stadium klinicznym II-IV (w przypadku guzów połączenia GE 50% guza musi znajdować się w przełyku)
  • Wiek 19 lat
  • Płeć męska lub żeńska (brak ciąży lub laktacji). Jeśli pacjentka jest płodna, wymagane będzie stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji, a kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Pacjent powinien być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  • Brak wcześniejszego przejścia operacji, chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii.
  • Pacjenci muszą wykazać się ECOG P.S. ≤ 1
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Funkcja narządów końcowych musi być odpowiednia, spełniając poniższe kryteria na początku badania:

WBC 3000/mm3, ANC 1500/mm3, Hgb 9,0 g/dl, PLT 100 000 mm3 Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy (1,5 mg/dl) Bilirubina całkowita GGN, aminotransferaz (SGOT i/lub SGPT) mogą być nawet 1,5 x górna granica instytucjonalna normalny (GGN), jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz jest < GGN.

PT/PTT poniżej górnej granicy normy (pacjenci mogą przyjmować 1 mg kumadyny w celu uzyskania drożności linii) Neuropatia obwodowa musi być < 1. stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejącego aktywnego, inwazyjnego (leczonego w ciągu ostatnich 5 lat) nowotworu z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z wszelkich odwracalnych skutków ubocznych wcześniejszej interwencji
  • Obecność podstawowego stanu chorobowego związanego z upośledzeniem stanu sprawności
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  • Ograniczona zdolność umysłowa lub umiejętności językowe w stopniu uniemożliwiającym wykonanie prostych instrukcji lub dostarczenie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych

Historia nieprzestrzegania przepisanej opieki medycznej.

  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na Taxotere® lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Taxotere/Irynotekan
Taxotere i Irinotecan podaje się dożylnie przez 3 kolejne tygodnie z tygodniową przerwą przed radioterapią przez 5-6 tygodni. Połączenie Taxotere i Irinotecan będzie następnie podawane jednocześnie z radioterapią.
Lek: Irynotekan (lek)
50 mg/m2 Irynotekanu będzie podawane dożylnie przez 60-90 minut po infuzji Taxotere co tydzień przez 3 tygodnie. Po przerwie Irinotecan będzie podawany przez 3 kolejne tygodnie w dawce 45 mg/m2 w połączeniu z radioterapią.
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: Taxotere (lek)
Taxotere w dawce 35 mg/m2 podaje się dożylnie przez 1 godzinę każdego tygodnia przez trzy kolejne tygodnie. Po tygodniowej przerwie pacjenci będą otrzymywać Taxotere w dawce 25 mg/m2 przez pierwsze trzy tygodnie 5-6-tygodniowego schematu radioterapii.
Inne nazwy:
  • Docetaksel
Procedura: Radioterapia (zabieg)
Radioterapia będzie podawana w 28 frakcjach przez 5-6 tygodni po 1,8 Gy na frakcję, co daje łącznie 50,4 Gy. Rozpocznie się ono równocześnie z chemioterapią w 29. dniu leczenia.
Procedura: Przełyku (zabieg)
Po około 14 tygodniach leczenia pacjentka zostanie zakwalifikowana do operacji. Kwalifikują się tylko ci, którzy uzyskali dobrą odpowiedź.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie odpowiedzi patologicznej u chorych poddawanych resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Około 14 tygodni przed kwalifikującymi się pacjentami do operacji
Około 14 tygodni przed kwalifikującymi się pacjentami do operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego, czasu do niepowodzenia leczenia i jakości życia pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące
Aby ocenić toksyczność związaną z tym leczeniem i jakikolwiek wpływ na operację.
Ramy czasowe: Około 4 miesiące
Około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James A. Posey, M.D., University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F001130016
  • UAB 0032 (Inny identyfikator: institutional study protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami