기증자 줄기 세포 이식을 받은 환자의 세균 감염 예방을 위한 Moxifloxacin

목표:

주요한

• 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자에게 생착 후 단계에서 예방 목적으로 목시플록사신 염산염을 투여하는 것에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다. (파일럿 연구)
• 생착 후 단계에서 예방 목적의 moxifloxacin hydrochloride와 위약으로 치료받은 동종 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 임상 및 미생물학적으로 기록된 세균 감염의 발생률 감소 측면에서 효능을 비교하십시오. (3단계)

중고등 학년

• 이러한 환자에서 임상 및 미생물학적으로 기록된 세균 감염의 발생률을 확인합니다. (파일럿 연구)
• 이들 환자에서 균혈증 발생률에 대한 moxifloxacin hydrochloride의 영향을 평가하십시오. (3단계)
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전신 항생제 사용 시간과 입원 일수를 비교하십시오. (3단계)
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 간 정맥 폐색 질환 발생률을 비교하십시오. (3단계)
• 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률과 중증도를 비교하십시오. (3단계)
• 이러한 요법으로 치료받은 환자의 감염 관련 사망률과 전체 사망률을 비교하십시오.

개요: 이것은 파일럿 연구에 이어 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다. 환자는 성별과 인종(백인 대 비백인)에 따라 계층화됩니다. 처음 20명의 환자가 예비 연구에 배정됩니다.

파일럿 연구에 배정된 환자는 동종이계 줄기 세포 이식(ASCT)에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후 시작하여 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 이식 후 100일까지 계속 경구 목시플록사신 염산염을 투여받습니다. 후속 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군: 환자는 ASCT에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후부터 시작하여 이식 후 100일까지 계속 경구 목시플록사신 염산염을 1일 1회 투여받습니다.
• II군: 환자는 ASCT에서 호중구 회복(ANC > 1,500/mm³) 후 시작하여 이식 후 100일까지 계속해서 경구 위약을 매일 1회 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 치료 완료 후, 이식 후 120일째에 환자를 추적하였다.

예상되는 누적: 총 240명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.