Moxifloxacina nella prevenzione delle infezioni batteriche nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione profilattica di moxifloxacina cloridrato durante la fase post-attecchimento in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali. (Studio pilota)
• Confrontare l'efficacia, in termini di riduzione dell'incidenza di infezioni batteriche clinicamente e microbiologicamente documentate, nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali trattati con profilassi di moxifloxacina cloridrato vs placebo durante la fase post-innesto. (Fase III)

Secondario

• Determinare l'incidenza di infezioni batteriche clinicamente e microbiologicamente documentate in questi pazienti. (Studio pilota)
• Valutare l'impatto della moxifloxacina cloridrato sull'incidenza di batteriemia in questi pazienti. (Fase III)
• Confrontare la percentuale di tempo con antibiotici sistemici e i giorni di ricovero ospedaliero nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
• Confrontare l'incidenza della malattia veno-occlusiva del fegato nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
• Confrontare l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con questi regimi. (Fase III)
• Confrontare la mortalità correlata all'infezione e la mortalità complessiva dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota seguito da uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al sesso e alla razza (bianchi vs. non bianchi). I primi 20 pazienti vengono assegnati allo studio pilota.

I pazienti assegnati allo studio pilota ricevono moxifloxacina cloridrato per via orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dal trapianto di cellule staminali allogeniche (ASCT) e continuando fino al giorno 100 post-trapianto in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti successivi vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono moxifloxacina cloridrato per via orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dall'ASCT e continuando fino al giorno 100 post-trapianto.
• Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno a partire dal recupero dei neutrofili (ANC > 1.500/mm³) dall'ASCT e continuando fino al giorno 100 post-trapianto.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 120 post-trapianto.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 240 pazienti.